Responsable Qualité Conception

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Rattaché(e) au Directeur Qualité, vous êtes en charge du management de l’équipe Qualité conception, de la mise en œuvre de l’assurance qualité lors des phases de conception des produits et dans le respect des réglementations, des procédures tout en intégrant les impératifs du cycle de développement du projet.

Vos activités principales 

  • Gérer les ressources humaines du service : S’assurer de la formation du personnel au poste de travail ; évaluer les performances de l’équipe ; recruter et développer les collaborateurs ;
  • Organiser et planifier les activités du service afin de respecter les délais, les livrables ;
  • Assurer une bonne gestion des priorités, une bonne gestion des points critiques ainsi que les arbitrages nécessaires ;
  • Communiquer à la direction R&D/BU l’état d’avancement des revues liées à l’ensemble des projets et les risques à considérer ;
  • Participer aux change-control de création et de modification des dispositifs ;
  • Suivre l’évolution des normes techniques applicables ; participer aux commissions de normalisation ;
  • Analyser les normes techniques applicables, informer les équipes projet des écarts et intégrer les nouvelles exigences aux données d’entrée de conception ;
  • Participer à la rédaction du cahier des charges des dispositifs en vous assurant de la prise en compte des exigences normatives ou internes en vigueur et approuver ce dernier ;
  • Elaborer les plans de vérification de la conception avec les équipes projet et les approuver ;
  • Vérifier et approuver les protocoles et les rapports d’essais rédigés par les chefs de projet ;
  • Participer à la rédaction des argumentaires scientifiques et techniques en lien avec les caractéristiques des dispositifs ;
  • Valider l’adéquation des spécifications produit finales avec les référentiels normatifs ou internes.
  • Approuver les vérifications de la conception et émettre un avis favorable pour la mise en œuvre du changement ;
  • Être l’interlocuteur privilégié lors des audits ou inspections pour les questions relatives à la qualité conception ;

Votre profil

De formation Bac+5, Ingénieur Généraliste ou Qualité, vous justifiez d’une expérience de 5 ans minimum dans le domaine des dispositifs médicaux, au cours de laquelle vous avez su vous distinguer par votre sens technique et votre rigueur.

La connaissance de la norme NF EN ISO 13485 et la compréhension des normes techniques et un anglais professionnel sont indispensables.